陈君石 中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所 (100050)
保健食品在国际上一般称为功能性食品，自十余年前开发、上市以来，品种、质量和销售额以异乎寻常的速度增长。至1995年，我国上市品种已达3000种左右，销售额近三百亿元。美国1994年保健食品的销售额为40亿美元。在企业界不断开发出数以万计的新产品的同时，各国政府的有关管理和监督部门都正在根据各自的情况制定保健食品的管理政策和办法。
1 保健食品的定义
保健食品或功能性食品，广义而言，是指组成人们通常所吃的膳食以外的一些非传统食品或其成分。消费者希望通过食用这些保健食品来增强体质，改善机体生理机能，乃至预防疾病。
关于保健食品的定义至今国际上尚无统一的说法，而且由于东西方文化背景的不同，对保健食品的概念也不尽相同。我国卫生部1996年3月15日颁布的《保健食品管理办法》中第二条规定，“本方法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品”。而美国至今尚无关于保健食品或功能性食品的官方定义，就其含义而言，所包括的范围很广，既涉及人们所熟悉的营养素(如，维生素、矿物质、氨基酸等)，又包括草药或其他植物中的非营养素成分。因此，人们在美国的保健食品商店中常可看到一些将营养素和草药成分合在一起的产品。如在一个包装中有5个不同的胶囊，分别为维生素?-胡萝卜素、大蒜油、银杏叶提取物和人参提取物。
2 美国的膳食补充物健康和教育法（1994）
美国没有颁布关于保健食品或功能性食品管理的专项法律或法规。所有的食品都按照联邦食品、药品和化妆品法来管理。该法规定一般食品及成分均不得申称有特殊功能；当然有些保健功能在具有充分科学证据和经美国食品和药品管理局(FDA)批准后是可以在标签上标示的，如叶酸可预防新生儿的神经管畸形，钙可预防骨质疏松症，但不允许申称有诊断或治疗疾病的功效。为了明确对越来越多的功能性食品的开发、生产和经营的管理政策，美国国会于1994年10月25日通过一项《膳食补充物健康与教育法》。该法的主要内容如下：
(1) 美国国会认识到：增进美国国民的健康状况是联邦政府的首要任务；营养的重要性和膳食补充物 在健康促进和疾病预防方面的效益已有越来越多的科学报导；摄入某些营养素和膳食补充物与预防某些慢性疾病 (如，癌症、心脏病和骨质疏松症) 之间有一定的联系；为此美国联邦政府在严格防止不安全或伪劣产品进入市场的同时，不应采取不合理的管理措施对优质产品的上市制造障碍；本法的最终目的在于保护消费者获得安全的膳食补充物的权益。
(2) 膳食补充物的定义：
包括维生素、矿物质、草药或植物、氨基酸，人们用来增加总的膳食摄入量的膳食物质，以及以浓缩物、代谢物、成分或提取物形式出现的以上各种补充物的混合物；不作为传统的食物，也不作为一餐或膳食的唯一内容；标示为膳食补充物；不包括食品添加剂；其形式可包括粉末、软胶 (囊) 和胶囊。
(3) 必须要保证安全，但不规定需要向FDA送审哪些安全性资料。
(4) 不得申称有哪些保健功能，但某些已有充分科学证据的营养成分例外。
(5) 必须明确标示主要成分的名称和含量。
(6) 1994年10月15日以前未曾在美国上市的膳食成分称为“新膳食成分”，需要向美国FDA提出申请 (包括安全性资料和用途) FDA将在收到申请后180天内作出审批决定。
(7) 生产过程必须按照GMP的要求。
(8) 将建立一个“膳食补充物标签委员分”， 以向政府当局提出关于膳食补充物标示的要求。
(9) 在国家卫生研究院 (NIH) 内设立一个“膳食补充物办公室”来探讨膳食补充物在保健方面的作用，以及促进膳食补充物的保健和防病作用的科学研究。
3 中国的保健食品管理办法
在1995年10 月30日正式的《中华人民共和国食品卫生法》颁布以前，保健食品没有纳入法制管理，试行的《食品卫生法》只规定“食品不得加入药物”，卫生部颁布的新资源食品管理办法不允许申称功能作用。但实际上，我国市场上保健食品品种繁多，申称的功能五花八门，产品质量良莠不齐，消费者难以选择适合于自已身体需要的合格、对路产品。为了扭转这种失控局面，正式的《食品卫生法》明确规定“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准”，以及“表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成分必须与说明书相一致，不得有虚假”。
为了实施《食品卫生法》的这些条款，卫生部于1996年3月15日颁布了《保健食品管理办法》，并于1996年4月发出了“认真贯彻保健食品管理办法的通知”；其主要内容如下：
(1) 任何申称有特定保健功能的食品必须在生产和上市前得到卫生部的批准；进口保健食品也要经卫生部批准。
(2) 保健食品的审批要求是：安全、有明确和稳定的保健功能，配方有科学依据，以及标签说明书和广告不得宣传疗效作用。
(3) 保健食品的生产必须符合相应的规范和卫生要求，未经省级卫生行政部门审查批准的企业不得生产保健食品。
(4) 此管理办法将自1996年6月1日生效。卫生部在4月的通知中指出，自1996年6月1日至12月31日为企业自我整顿和申报阶段，在此期间向当地省级卫生行政部门申请初审，初审合格者由卫生部组织评审和发证。自1997年1月1日至3月31日卫生部将全面检查保健食品市场，在1997年3月31日后不再允许有未经审批或尚未申请审批的保健食品的生产经营。
(5) 为了贯彻《食品卫生法》和《保健食品管理办法》，卫生部将逐步认定一些保健功能评价与检测机构，并将陆续发布有关保健食品生产和监督管理的一系列规范和标准。
4 如何区分保健食品和药品
在原则上，似乎保健食品和药品并不难区分。因为保健食品只是具有保健功能，而不能取代药品用于疾病的治疗。例如，任何一种抗菌素都不会被误认为是保健食品，速溶茶或大蒜粉也不会被认为是药品。然而，如果根据中国医学中药食同源和药食同用的理论，再加上当今不少保健食品中都以中药为主要成分，两者就不容易区分了。待别是某些中药确有调整机体功能和预防疾病的作用，如果加工成口服液的形式就难以判断其应该是食品还是药品。因此，从科学技术方面来看，保健食品和药品(持别是以中药为主的健字号药)的分界线是难以划定的。然而，从政府的行政管理角度来看，又必须将食品和药品分开。因此，我国分别颁布了保健食品和药品的管理办法，有不同的要求。其他各国也是如此。
5 中、美保健食品管理办法的比较
尽管美国没有保健食品或功能性食品的官方管理办法，而只有《膳食补充物法》，实际上，所涉及的对象和管理原则有不少相同之处。例如，两国都认为保健食品是指组成人们日常膳食以外的食物或成分，不能取代日常消费的膳食。又如，两国都规定不得申称有治疗疾病的作用，不能取代通常的疾病治疗措施。但是，由于两国的文化背景、生产技术水平、企业素质和消费者的知识水平等方面的差异，两国政府当局所采取的政策和措施有相当的不同。美国的办法是不要求对产品逐一审批，而是除新食物成分需要送交安全性材料 (并无具体规定) 外，可以不经审批就生产和上市。但是，美国强调在产品标签中提供有关成分和含量的详细信息，由消费者自行选择商品。我国的办法是生产企业和产品都需要审批，而且对上报材料的要求也相当具体，如对产品安全性评价的材料，功能性评价的材料等等。两国的国情不同，因此管理办法也不同，其间并无优劣之别。重要的是在当今保健食品的开发和生产方兴未艾之际，企业界只有充分了解各国政府的不同要求，才能将优秀的保健食品打入国内和国际市场。
