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Safety evaluation of nutraceuticals

 


  营养药物 (Nutraceuticals) (界于食物与药物之间的植物成份—译者注) 是一类天然存在的对人体健康有益 (除外纠正营养缺乏) 的物质。由于该类物质是混合物,而且在长期的应用过程中并未发现其不良作用,因此营养药物的安全性评价甚为困难。至今为止,营养药物的安全性资料缺乏可信度,而且仍未被系统地分析整理过。本文列出了营养药物安全性评价过程中需要收集的几项资料。
  一、鉴定。对于植物来源,常用名以及地理资源都必须清楚,而且厂家也应该确定市售产品的型式,规范原材料的加工过程,缺乏这些基础数据就无法进行营养药物的安全性评价。
  二、组成。必须确定市售产品中各种组成成分的含量,其中包括:主要成分的分类和各类百分比;已知单体的化学结构、各单体的百分比(按降序排列);未知成分及其所占比例。尤其应鉴定那些功能成分,主要成分应标出浓度范围。
  三、生物学数据和化学数据。为正确评价营养药物的安全性,应该有营养药物混合物及其各主要成分的吸收、代谢、排泄、药效学、药理学、毒理学以及营养效用等方面的研究资料。有时收集主要成分的非食品性用途及安全性也是必要的。最后对营养药物的安全性进行评价时,必须针对整个混合物,而不是某个单一成分。为了充分估计可能存在的成分的安全性,最好也同时收集与营养药物遗传学相关植物的资料。
  四、暴露(摄入)。企业必须对其营养药物产品提供相应的摄入量,每天摄入多少,在何种情况下使用,是单独应用还是作为食品或饮料的添加成分?如果是后者,加入到哪种食品以及通过这种食品的摄入量是多少?需注意的是,营养药物的摄入量不应是平均值,而应该用90%或95%可信限表示。如果单个成分的安全性评价指标表明该类产品仅能限量使用,那么企业必须在其产品上标明最大使用量。
  上述资料收集整理完毕,企业需要寻找或建立一个专业对口的专家委员会来对营养药物进行安全性评估,这种评估需要很强的专业知识和实际经验。美国实验生物学学会联合委员会(FASEB)和FEMA(香料生产协会)专家委员会都是安全性评估的专业机构。
  (刘兆平摘译,原著Hall R. J Medicinal Food, 1998/1999; 1(4):267-70)