学术报告厅

David A Neumann 博士 国际生命科学会危险性评价科学研究会，华盛顿，美国 赵文华译
　　美国食品与药物管理局（FDA）和加拿大健康保护部都是负责本国人民食品安全的部门，即保证人们在正常情况下制作与消费食品的安全性。在这两个国家，这种保证是通过食物安全性评价提供的，该评价能确定一种新食品是否与现有的食品一样安全可靠。这两个国家的安全与法规制定都是以科学证据为依据，而不是基于食品或食品原料的生产过程。
　　将新食品与现有食品进行比较作为安全性评价的一部分是根据“实质等同性”原则。世界经济合作与发展组织（OECD）曾于1993年对该原则进行过详细阐述。该原则认为，一种新的食品或食品成分如果与一种现有的食品或食品成分在实质上是相同的，则在安全性方面可以用同样的方式对待。然而，实质等同性原则本身就是一种不安全的评价。证明实质等同性要通过科学评价。需要阐明的要点包括新食品的分子特性，与已存在食物相关的表型特性，与营养、毒性、抗营养因素及与过敏反应相关的成分。此外，还需要评估以该食品作为食物来源的宿主的生活史以及该食物的成分，并描述被转入的DNA。
　　在美国，FDA的食品安全与应用营养中心是管理绝大多数食物的法定权力机构，而美国农业部的食品安全和检测部门则负责肉、禽和蛋类产品对消费者的安全与健康影响的管理。FDA于1938年制订了“联邦食品、药品和化妆品管理法”，该法体现了FDA的权威性。尽管FDA对违法行为可采取法律控制措施，但水果、蔬菜、谷物、油、鱼、贝壳等食品还是可以在未经批准的情况下进入市场。食品添加剂的制造商在生产销售那些不属于豁免（GRAS）的添加剂之前，必须向FDA申报，在获得批准后方可销售。面粉、糖、调味品和酶类的添加剂被认为是符合GRAS的。根据食物掺假管理条例的规定，FDA可以对一种已上市销售的食品制订安全标准。
　　1992年美国在管理来源于各种新植物的食品中，授予了FDA对那些通过现 代生物技术所生产的食品和食品成分进行管理的权力。这与世界粮农组织（FAO）、 世界卫生组织（WHO）和美国国家科学院（NAS）对新食品管理的原则是一致的，即一种新食品的研制方法，如生物技术，并不能做为决定这种新食品安全性的因素。同样，安全性评价也不能根据“实质等同性”的原则来预测。利用生物技术生产食品，要接受FDA的食品销售法规的管理，而加入食品中的物质不能按GRAS来考虑，应按对食品添加剂的要求进行审批。
　　美国1992年的指南中要求利用生物技术生产食品的生产商，要考虑基因工 程食品发生的预料之中及预料之外的改变，还要检查宿主机体、DNA的供体、被转入或修改的DNA及其产物的特性。生产商必须保证，不能将有毒物转入宿主，新的食品产生的毒性物质及抗营养因子不能超过无法接受的水平。
　　应该考虑在营养成分、毒性、过敏和抗营养方面可能发生的质量和数量上的变化。新转入的或已知功能的转基因物质，如果曾经在其它的食品中以相当的水平被食用，或与那些安全食用的食品相似，则不需要再通过FDA的批准。至今，大多数被转入的物质均来源于非食物，但是在本质上这些物质被认为与那些已 知食物中的物质相似，因此，FDA不要求对其进行审批。如果要将结构、功能或成分特性均不同的蛋白质或油转入到食物中，则需要获得批准。对于碳水化合物，如果转入未引起其消化性或营养价值的改变，一般不需要进行上市前批准。
　　如果转入的DNA来源于一种已知的或可能的过敏原，生产商就应向FDA进行咨询。此外，根据转入蛋白质与已知过敏原的序列结构、大小、对消化酶的抗性、对热的稳定性及其它科学标准，生产商应保证其不是过敏原。也鼓励生产商在研究和生产过程中，就遇到的科学及法律上的问题向FDA咨询。生产商应向FDA提交转入物质的安全性报告，FDA接到有关安全报告后，如果没有特殊的安全考虑，则不再对该产品的安全性做进一步的考虑。
　　美国FDA于1983年制定的《食品标签条例》适用于转基因食品，条例要求食品标签必须以食品通用的名称命名，必须真实并且对消费者没有误导，标签上必须标明该食品在成分或营养物质含量方面的明显改变以及所含的已知过敏原；还必须告诉消费者食用该食品可能引起的后果。后者包括注明可能存在未知的过敏原或食品在贮存或制作过程中的变化。该法律不要求标签中注明食品生产的方法（如利用生物技术），因为注明生产方法并不能提供有关食品成分或营养特性以及安全性的信息。没有证据表明利用基因工程生产的食品在安全性或质量上与其它方法生产的食品不同，例如传统的与现代化的育种技术。如果认为对消费者有用，生产商可以自愿标识其产品是由基因工程生产的或是来自于转基因作物，同样，生产商也可以标明其产品不含来源于生物技术的成分。但这种标识必须是真实的。
在加拿大，负责法规和标签的权力机构是卫生部，其所属的健康保护局在加拿大食品和药物管理局领导下行使权力。该局根据新食品资源法（1995制订，1998年修订）和新食品安全评价指南（1994年制订）的规定，对通过生物技术生产的食品进行管理。这些法规与欧盟对新食品的定义相同（包括范围较广）：
　　（1）没有作为食物安全食用史的物质（包括微生物）和（2）采取新方法生产、制做、保存或包装的食物或使食物发生巨大变化的方法，所谓巨大变化是指根据制造商的经验或通常可接受的理论，该方法可能会对食物成分、结构、营养价值、或已确认的食物生理作用产生有害影响，或可能改变该食物的代谢或对食物的安全性及食物的安全使用产生影响，加拿大的新食品包括来源于改变了基因的植物、微生物或动物，如生物出现了在转基因前没有的特性，或该生物转基因前的特性不能重现，或出现了一种或几种该生物在正常情况下不具有的特性。
　　加拿大新食品法规和指南反映了世界经济合作和发展组织（OECD）所定义的原则，所收集的反映新食品安全性的信息也得到了世界粮农组织（FAO）的认可。加拿大的新食品法规以“实质等同性”的原则为基础，并要求生产商在新食品销售和发布广告前的45天内向健康保护部局提交书面报告。报告内容包括新食品的普通名称、研制和生产的过程及发生的任何主要变化，有关新食品的使用应包括制作指导及食用量的估计，在加拿大以外的使用情况（如果有必要）以及标签上的所有其它内容。健康保护局应在45天内做出答复，如果还需要制造商提供更多的信息，这一期限还可以延长。在生产商所提交的报告的基础上，如果认为新食品是安全的，健康保护局应通知制造商，并允许该食品做广告宣传及进入市场。在市场销售的新食品，按零售食品的标准进行管理，该标准适用于加拿大的所有食品。加拿大安全性评价指南比较灵活，如果评价要求的某些内容与某种产品不相关，那么生产商就可以不提交这些资料。
　　按加拿大食品与药物管理局授权，该国的食品标签政策由加拿大卫生部和加拿大食品监测局制订。标签指南要求其内容必须容易理解、真实，并且不能造成误导。对那些对于健康和安全可能有影响的食品，如可能引起过敏或可造成毒性以及引起成分及营养的改变，则实行强制性标签。允许生产商在标签上用阳性（含有某种成分）和阴性（不含）来标识，但这种标识应是真实的并且不造成误导。
　　在北美，对来源于生物技术的食物进行的安全性评价是以“实质等同性” 的原则为基础的。虽然没有具体的测试要求，但要求研究者和制造商提供充足的科学证据，来证明该种新食品与现有的食品一样安全可靠。因而这是一个逐步完成的积累数据的过程。迄今，已有40种以上的来自于转基因生物的食品通过了美国和加拿大的新食品审批。