张志强 卫生部食品卫生监督检验所,100021，北京 1 前言
我国是人口大国，我国政府历来将食物资源作为国计民生的大事情。但由于我国耕地面积相对于人口数量的严重不足，所以，在我国提高食物产量，开发新的食物品种有着极为重要的政治与经济意义。但由于转基因食品食用安全性存在的诸多不确定性，我国卫生部门必须按照《食品卫生法》的有关规定，借鉴国外的经验加强对转基因食品食用安全性的评价研究与监督管理，以期有效地保护国民身体健康，帮助和促进我国转基因食品事业的良性发展，防止和避免因转基因食品食用安全问题所造成的经济与健康危害。
2 我国与转基因食品食用安全性管理相关的现行法律法规
在有关国际组织的规定和国外的现行法规中，已非常明确地将转基因食品归入了“新食品（Novel Foods）” 的管理范畴。按照大多数国家的规定，所谓“新食品”系指在一个地区或国家无食用习惯的食品。在我国的现行法律法规中将此类食品称为“新资源食品”，并对其食用安全性评价与监督管理作出了明确的规定。
2.1 《中华人民共和国食品卫生法》
为了保障人民身体健康，促进国家经济与社会发展，我国于1982年颁布实施了《中华人民共和国食品卫生法（试行）》，1995年又颁布了修订后的《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）。《食品卫生法》是我国进行食品卫生监督管理的基本法律，是制定其它食品卫生法规和标准的主要法律依据。《食品卫生法》适用于一切食品、食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备、洗涤剂、消毒剂，以及食品的生产经营场所、设施和有关环境，是中国领域内所有从事食品生产经营活动的国内和国外企业与个人必须遵守的法律。
立法目的
《食品卫生法》总则第一条规定：“为保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人民身体健康，增强人民体质，制定本法。”由此明确了《食品卫生法》的立法目的是要保证食品的安全与卫生，防止食源性疾患，维护人民的健康权益。
对食品及其生产经营活动的基本要求
该法第六条规定：“食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官形状。”所以，食品应当无毒无害，符合安全的食用要求；其次，食品必须具有相应的营养价值，保证身体生命和生产活动的营养需要。否则，就是违法。
对新资源食品的规定
《食品卫生法》第二十条规定：“利用新资源生产食品、食品添加剂的新品种，生产经营企业在投入生产前，必须提出该产品卫生评价和营养评价所需的
资料；” 同时，又规定：“上述新品种在投入生产前还需提供样品，并按照规定的食品卫生标准审批程序报请审批。” 根据我国《食品卫生法》的规定，不仅利用新的资源生产的食品需要进行安全和／或营养评价，同时，利用新资源生产的食品添加剂也需要进行评价。
对食品标签的规定
《食品卫生法》第二十一条规定：“定型包装食品和食品添加剂，必须在包装标识或者产品说明书上根据不同产品分别按照规定标出品名、产地、厂名、生产日期、批号或者代号、规格、配方或者主要成分、保质期限、食用或者使用方法等。食品、食品添加剂的产品说明书，不得有夸大或者虚假的宣传内容。” 《食品卫生法》的以上规定是我国现行法律中唯一对食品和食品添加剂标签作出规定的法律。
2.2 卫生部部门规章与有关国家标准
依照我国法律规定，根据《食品卫生法》制定颁布的各项法规、部门规章、标准都是《食品卫生法》的补充或延续，是与《食品卫生法》配套实施的具体法律规定。在依照《食品卫生法》实施对新食品食用安全性的管理中，我国还制定并实施了以下法规或标准。
2.2.1 《新资源食品卫生管理办法》
1992年，卫生部根据《食品卫生法》制定并颁布了《新资源食品卫生管理办法》。
对新资源食品的定义与管理范围的规定：
《新资源食品卫生管理办法》第二条规定：“食品新资源系指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯可或在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品。以食品新资源生产的食品称新资源食品（包括新资源食品原料及成品）。” 此条对《食品卫生法》中有关新资源食品的定义进行了明确规定，同时，还规定了依法对新资源食品实施管理的对象包括原料及其成品。按照过去对新资源食品安全审批情况来看，部分使用新资源食品原料生产加工的食品成品也在管理范围内。
对新资源食品进行卫生审批的规定：
《新资源食品卫生管理办法》规定：“新资源食品的试生产、正式生产由中华人民共和国卫生部（以下简称卫生部）审批。” 同时，还规定：
“卫生部聘请食品卫生、营养、毒理等有关方面的专家组成新资源食品审评委员会，负责新资源食品的审评。新资源食品审评委员会的审评结果，作为卫生部对新资源食品试生产、生产审批的依据。” 卫生部“批准后，发给‘新资源食品试生产卫生审查批件’”
对使用已批准新资源食品为原料的产品的管理规定：
该办法第六条规定：使用获卫生部批准正式生产的新资源食品原料生产食品的，必须经省级卫生行政部门批准，报卫生部备案。
对新资源食品标签的规定：
该法第七条规定：“试生产的新资源食品在广告宣传和包装上必须在显著的位置上标明“新资源食品” 字样及新资源食品试生产批准文号。”
2.2.2 《新资源食品审批工作程序》
为了顺利进行新资源食品的审批，卫生部制定并颁布了《新资源食品审批工作程序》，依照《食品卫生法》及该程序的规定，新资源食品的审批内容包括：
（1）食品新资源名称及国内外研究利用情况；
（2）新资源食品名称、配方及生产工艺；
（3）产品成分（包括营养物质、有生物效应物质及有毒有害物质等）的分析报告；
（4）食品新资源的安全性毒理学评价报告或有关文献资料（外文资料应提供原文及中文译文）；’
（5）个别地区有食用习惯的食品应提供有关该食品食用历史的证明资料；
（6）该产品的质量标准；
（7）产品标签及说明书样稿（正式打印件）。
2.2.3 《食品添加剂卫生管理办法》
按照《食品卫生法》的有关规定，对利用新资源生产的食品添加剂必须由卫生部进行审批。
该办法规定：利用新资源食品生产的食品添加剂由“卫生部食品卫生监督检验所组织专家评审”，然后“提请全国食品添加剂标准化技术委员会审议通过后，报卫生部批准”。
该办法规定：评审内容包括：生产工艺，理化性质，质量标准，使用效果、范围，加入量，毒理学评价结果等。
2.2.4 《食品安全性毒理学评价程序与方法》
为了开展对新资源食品原料、新资源食品、利用新资源生产加工的食品添加剂进行食品安全性评价，为此，国家制定并颁布了国家标准《食品安全性毒理学评价程序与方法》。该标准包括以下程序与方法（如表1）：
表1 食品安全性毒理学评价程序与方法方法
第一阶段试验
急性毒性实验
第二阶段试验
1 遗传毒性试验
（1）Ames试验；（2）小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体 畸变分析；（3）小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析；（4）V 79/HGPRT基因突变试验；（5）显形致死试验；（6）果蝇伴性隐性致死试验； （7）程序外 DNA修复合成试验。
2 传统致畸试验
3 30天短期喂养试验
第三阶段试验
1 90天喂养试验
2 繁殖试验
3 代谢试验
第四阶段试验
慢性毒性试验（包括致癌试验）
2.3现行法律法规与标准
转基因食品及其食用安全性符合我国《食品卫生法》及其有关法规标准的要求，应依法进行有关食用安全性的评价与审批，应依法研究转基因食品标签的特殊规定。
自 1983年实施《食品卫生法［试行］》以来，我国卫生部已按照前述法律法规与标准对数百个新资源食品、食品添加剂等进行了食品安全性评价。
3 我国转基因食品食用安全性评价与监督管理的设想
（1）尽快调查了解我国转基因食品的研究与商业化现状；
（2）进一步完善法规与标准，明确规定转基因食品进口、商品化加工、经营过程中等与食用安全相关的有关要求；
（3）开展我国转基因食品品种与我国国民身体健康的研究；
（4）制定转基因食品食用安全性的评价程序与方法；
（5）组成由国家级食品卫生监测机构牵头和参与下的转基因食品食用安全性评价与管理专家委员会；
（6）保持同国家其它有关部门与研究单位，有关国际组织和外国机构以及专家的经常性联系与相互协作。
4 我国在食品安全性评价的大型研究项目方面已积累的经验
由于转基因食品本身所具有的各种特殊性，使得转基因食品食用安全性的评价相对于一般食品较为复杂。对此，我国从事食品安全性评价与管理的有关技术机构已着手进行准备，并希望在过去有关工作的基础上圆满地完成转基因食品安全性评价的各项研究工作。
辐照食品的食用安全性评价——已有的经验
利用放射辐照技术保藏食品可以减少食物资源的损失和浪费，同时，还可因破坏生物性病原体而保证食品卫生质量。但放射辐照食品与人类健康的关系，一直是政府管理部门和消费者关心的主要问题。为了保护国民身体健康，在原国家科委的组织和支持下，我国组成了由卫生部食品卫生监督检验所总体负责的全国辐照食品安全性评价与标准研究协作组，有15个实验室参与了科研协作，对辐照大米、蔬菜、肉与肉制品、花生、蘑菇等13类食品进行了动物实验，人体试食试验，辐照产物的化学分析等多项食用安全性评价研究，在此基础上制定了8个辐照食品卫生标准。通过研究，回答了政府和消费者关注的辐照食品安全问题，并形成了利于辐照食品生产与发展的其它卫生标准与规定。辐照食品食用安全性的评价研究作为一项大型而又复杂的评价研究工作，为我们将来进行转基因食品的食用安全性评价研究积累了丰富的工作经验。
