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（1 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所，北京100050

2 四川大学华西分校卫生学院营养与食品卫生系，成都 610044）

摘要：美国FDA在1990年的立法中(营养标签和教育法，NLEA)对健康声称进行了阐述。该法规为多数食品制定了强制性营养标签，同时对营养标签上关于营养素含量和健康功能的声称做出限制。欧盟2000年提出的关于食品标签的法规规定任何声称必须是真实的、充分的、非误导的。在2006年12月提出的新法规中进一步补充和完善了旧法规中的规定，其主要内容包括如何运用营养和健康声称，以及欧洲声称的申请审批程序。

关键词：健康声称;管理法规;循证系统；食物成分数据库

前言

营养声称和健康声称已经成为指导消费者选择健康食品的有效手段。科学合理的食物声称可以为消费者提供食物成分含量及其健康效应的信息，帮助他们做出更正确的消费选择。随着科学的发展和人类认识水平的提高，人们一致认为有必要对各国现行的法规进行适当修改和完善，以便更好地指导食品企业的生产和大众日常消费。

1 美国健康声称的管理法规

美国的营养声称及健康声称主要是根据1990年提出的营养标签和教育法（NLEA）进行管理，该法规阐述了声称的概念和主要内容。其中指出，声称的认证必须通过FDA的相关要求和程序。以前，食物声称只有符合“明确的科学共识”（significant scientific agreement，SSA）标准才被批准。所谓SSA标准，包括两方面内容(1)必须是可得到的公开的科学证据，而这些证据来自符合科学原理和程序的具有良好设计的研究;(2)声称结论必须是有资格的专家根据可得到的所有证据做出的[1]。

随着1997年食品药品管理局现代化法（FDAMA）的出台，现在健康声称可以是基于权威声明，也可以是满足“合格的健康声称”（qualified health claims，QHC）标准，就可通过认证。前提是声称必须能提供充分的声称证据。为了帮助消费者获得关于普通食品及膳食补充剂正确、最新、科学的信息，FDA开展了“让消费者更好地获得营养健康知识”的工作，其任务就是制定不满足SSA标准的健康声称的批准指南。2003年，FDA规定用QHC标准来评价和管理普通食品及膳食补充剂的健康声称[2-4]。

目前，美国食品与药品管理局共批准的声称有：高钙食品能降低骨质疏松症的危险性；低饱和脂肪、低胆固醇和低脂肪食品能降低心血管疾病的危险性；含高膳食纤维的水果，蔬菜，谷类预防癌症的发生；膳食纤维能降低心血管疾病；水果、蔬菜中的抗氧化维生素可以预防癌症的发生；低饱和脂肪、低胆固醇和低脂肪食品能预防癌症的发生;低钠饮食可以降低高血压的发生；补充叶酸可以预防神经管畸形；膳食中ω-3脂肪酸可以降低冠心病的发生；补充锌可以提高老年人免疫功能；植物甾醇或植物甾醇酯可以降低冠心病的发生，等等。

FAD采用循证体系对健康声称科学证据的进行系统评价。这个体系不但确定了证据的强度等级，还要求在所有可以获得的证据基础上进行评价。评价过程主要总结为以下6个步骤[4]：1）定义食物成分与疾病之间存在的关系；2）确定可以获得的相关科学证据；3）根据研究设计对证据进行分类；4）对证据进行方法学质量评估；5）对证据强度进行评估；6）报道证据及声称的等级。

总的来说，FDA规定健康声称需要符合以下条件:(1)声称需要描述成分与疾病之间的关系，以及成分对疾病的影响程度；（2）所做的声称需要正确描述成分与疾病之间的关系；（3）所做的声称能够让人们理解到在每日总膳食中它的相对重要性。

2 欧洲健康声称的管理法规

2.1  FAO/WHO的食品法典（CA）

食品法典规定健康声称必须有大量科学证据证明声称效应与目标人群健康之间的关系。声称必须包括两个部分：（1）首先包括营养素的生理作用或膳食健康关系的信息；2）关于食品效应成分的信息。例如：膳食纤维有助于维持正常肠道功能；产品X含有膳食纤维。只有那些法典已建立营养素参考值（NRV）的营养素，或者该国膳食指南提及的营养素才可以进行营养素功能声称。

2.2 PASSCLAIM

2005年欧盟委员会和国际生命科学学会欧洲分会联合启动的PASSCLAIM计划（Process for the Assessment of Scientific Support for Claims on Foods）提出了食物或食物成分声称的科学证据的评估程序和评价标准，为评估食物或食物成分声称所需要的科学依据提供指南。其中得到的6条标准非常重要，它们是：1）要明确声称的食物或食物成分的特性；2）声称的证据应建立在人体资料基础上，特别是干预研究；3）当声称效应的真正终点不能直接测定时，可以使用标志物；4）标志物必须在生物学和方法学两方面都有效；5）目标变量的变化具有统计学意义，同时对目标人群来说，这种变化也具有生物学意义；6）健康声称的科学证明必须包括可获得的所有数据。

2.3 各国的健康声称指南

2.3.1 瑞士

瑞士的营养声称及健康声称主要是通过瑞士营养基金会（SNF）制定的自愿性法规进行管理。该法规规定，只有那些具有营养平衡膳食常规作用的食品可以才能做健康声称，且不允许做药用性声称。它把健康声称分为两类：一般性声称和食品特殊生理功能声称。一般性声称又包括营养素功能声称和降低疾病危险性声称。这些声称不需要提供人体干预试验证据，但一定要达到“足够量”（最少为每100克每日推荐摄入量RDI的15%），而食品特殊生理功能声称必须提供人体干预试验证据。

2.3.2 荷兰

荷兰的健康声称主要是通过荷兰营养委员会（NNC）于1998制定的自愿性法规进行管理。该法规比较特殊的地方在于对特殊食品的确证方面，它要求需要基于人体临床研究证据，而且是个案分析（case by case），而不同于一般性声称的确认标准。

2.3.3 英国和芬兰

英国的健康声称主要是通过英国健康声称联合主管机关（JHCI）与1997年制定的自愿性法规进行管理。法规规定任何声称必须是真实的、充分的、非误导的。

欧盟新法规禁止的声称有：1）关于预防、治疗或治愈疾病的药用性声称；2）除了降低/减少酒精或能量含量的酒精性饮料（酒精含量超过1.2%）声称；3）暗示由于不摄取某种食物而影响健康的声称；4）涉及体重减少程度的声称；5）涉及私人医生和健康专家推荐的声称。

新法规更加要求食品生产商对他们所生产的产品成分充分了解，阐明所声称的产品成分，确立其含量，以便让消费者更好地选择健康平衡的膳食。就营养素的选择方面，目前总脂肪、饱和及反式脂肪酸、糖和钠已包含在法规中，但是不饱和脂肪酸、纤维、维生素以及矿物质仍在考虑中。

芬兰遵循EU法规，芬兰的食品安全局（Evira）负责新健康声称的批准及认证。

2.3.4 澳大利亚/新西兰

澳大利亚和新西兰食品标准局（FSANZ）负责本国健康声称的管理和审批，这两个国家制定的法规比较严格。以前的法规只允许营养素含量声称和功能声称，但不允许做健康、疾病，减肥等声称。而新法规包括了降低疾病危险性声称。

健康声称根据产生的效应程度分为一般性声称和高水平声称。根据健康声称不同的级别，确认过程所要求的证据级别也不一样，一般要求达到“明确的科学共识”标准。一般性声称一定要有科学证据来支持，高水平声称必须有设计良好的临床试验或观察性研究。

2.3.5 日本

日本是最早提出并建立“特殊保健用食品”（Foods for Specific Health Use，FOSHU)体系的国家。日本卫生劳动福利部（MHLW）法规规定：可以做健康声称的食品分两类，即两个类：营养素功能声称食品（FNFC）和特定保健用食品（FOSHU）。FNFC食品，只要成分含量在允许范围内允许说明维生素、矿物质的含量，以及它们的健康功效。而FOSHU食品必须不存在任何安全问题，而且有大量高质量的科学研究证明其声称效应。另外，对这些食品中盐、脂肪及糖含量也进行了规定，要求它们不能超标。

3 食物成分数据库的作用

一般要求做出营养或健康声称之前，必须了解食物中某种营养成分是否达到可以产生声称效应的含量。而食品生产商常常是根据食物成分数据库的资料来进行含量计算的，所以库中的数据一定要准确、全面、不断更新。

目前，欧洲食品信息资源网EuroFIR与EFSA紧密合作，一起开发EuroFIR-BASIS生物活性数据库的应用。该数据库可以用来评价转基因食品、新资源食品，以及用做食品添加剂、食品成分的天然植物化学物。

参考文献：

1.Guidance for Industry: Significant Scientific Agreement in the Review of Health Claims for Conventional Foods and Dietary Supplements. U.S. Food and Drug Administration(http://www.cfsan.fda.gov/～dms/ssaguide.html).

2.Consumer Health Information for Better Nutrition Initiative. Task Force Final Report. U.S. Food and Drug Administration(http://www.cfsan.fda.gov/～dms/nuttftoc.html).

3.Guidance for Industry and FDA: Interim Procedures for Qualified Health Claims in the Labeling of Conventional Human Food and Dietary Supplements. U.S. Food and Drug Administration(http://www.cfsan.fda.gov/～dms/hclmqui3.html).