保健食品管理

严卫星 卫生部食品卫生监督检验所

　　1995年10月30日发布的《中华人民共和国食品卫生法》正式列入了保健食品管理的有关内容，这标志着中国保健食品生产经营纳入了法制化的管理轨道。接着，根据《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定，卫生部于1996年3月15日发布了《保健食品管理办法》，并规定于1996年6月1日起正式实施。《中华人民共和国食品卫生法》以及《保健食品管理办法》对保健食品的定义，申报保健食品的要求，保健食品的审批工作程序，保健食品的生产经营，保健食品标签、说明书及广告宣传，保健食品的监督管理等内容作出了明确规定。与《保健食品管理办法》相配套，卫生部等有关部门还发布了《保健食品功能学评价程序和检验方法》、《保健食品评审技术规程》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品标识规定》、《保健 (功能) 食品通用标准GB16740-1997》等技术性文件、标准，对保健食品及其管理作出了更加具体的技术规定。一部法律、一部规章以及有关的配套技术性标准等构成了中国保健食品管理的法规标准体系。
一、保健食品的概念
　　根据《保健食品管理办法》的规定，保健食品的定义是“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品”。据此，我们可以得出保健食品具有以下几个方面的特征：
　　1 保健食品首先必须是食品，必须具备食品的基本特征。何谓食品，食品具有哪些基本特征，这在中华人民共和国食品卫生法中已有明确的规定，即“食品是指供人食用或饮用的成品和原料以及按照传统即是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品”；“食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状。”要确定保健食品的食品属性，就必须解决保健食品所具有的营养要求。我们认为，作为保健食品应当含有一种或数种营养素并达到一定含量水平，但不能要求保健食品等同于普通食品，为人体提供各种营养素，而且，更不能将保健食品视为正常膳食，作为各种营养素来源的主要途径。
　　2 保健食品除具有食品的一般特征外，还必须具有特定的保健功能使之与普通食品相区别。所谓特定的保健功能，我们认为可以从两个方面去理解。首先，这种特定的功能在管理上可以作为食品的功能来受理；其次这种功能必须是明确的、具体的、有针对性的，经科学验证是肯定的。
　　3 保健食品是针对特定的人群而设计的。食用的范围不同于一般食品，如延缓衰老的保健食品适宜于中老年人，调节血脂的保健食品只能适宜于高血脂的人群。我们不排除某些保健功能可能适宜的人群面较广，但没有适宜于任何人群的保健食品。
　　4 保健食品是以调节机体功能为主要目的，而不是以治疗为目的，这一点与药品不同。应该强调的是保健食品即便在某些疾病状态下也可以使用，但它不能代替药物的治疗作用。
　　5 保健食品的成分构成主要是功效成分和营养素或主要由营养素构成。至于营养素的种类和含量目前没有统一规定。可否要求至少含一种营养素，且产品中营养素的摄入量应相当于相应营养素每日推荐供给量的10%以上。
　　6 保健食品的产品属性既可以是传统的食品属性，如酒、饮料等，也可以是胶囊、片剂等新的食品属性。
二、保健食品的审批程序
　　中国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理。省级卫生行政部门负责对保健食品、保健食品说明书进行初审，卫生部负责对保健食品、保健食品说明书进行终审。保健食品的生产审批由省级卫生行政部门负责。
　　保健食品的审批分为国产保健食品的审批和进口保健食品的审批。
　　(一) 国产保健食品审批的程序：保健食品申请者?在检验机构完成功能等各项检测工作?省级评审委员会技术评审?省级卫生行政部门初审?卫生部评审委员会技术评审?卫生部审批。
　　(二) 进口保健食品审批的程序：保健食品申请者?卫生部食品卫生监督检验所完成功能等各项检测工作?卫生部评审委员会技术评审?卫生部审批。
　　(三) 保健食品生产审批程序：保健食品生产申请者?省级卫生行政部门审查批准。
　　(四) 进口保健食品转国内生产审批程序：进口保健食品转国内生产申请者?省级卫生行政部门审查批准，并报卫生部备案。
　　卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。卫生部对批准的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字( )第 号”，进口的保健食品批准文号为“卫进食健字( )第 号”，获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。
三、保健食品的有关技术要求：
　　(一) 保健食品基本要求
　　1 安全无毒 即各种原料及其产品必须符合食品卫生要求、对人体不产生任何急性、亚急性及慢性危害。
　　2 功能确切 即经功能实验证实具有肯定的保健功能。
　　3 配方科学 即配方的组成及用量必须有科学依据，具有明确的功效成分，如在现有的技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称。
(二) 申请保健食品时必须提交下列资料：
　　1. 保健食品申请表
　　2. 配方
　　3. 生产工艺
　　4. 质量标准
　　5. 毒理学安全性评价报告
　　6. 保健功能评价报告
　　7. 功效成分鉴定报告
　　8. 功效成分检验方法
　　9. 功效成分稳定性试验报告
　　10.卫生学检验报告
　　11.标签及说明书
　　12.国内外有关资料
　　13.其它资料
　　14.产品样品
进口保健食品除上述资料外，还应提交：
　　1. 出产国或国际组织的有关标准
　　2. 生产、销售国 (地区) 有关卫生机构出具的允许生产销售的证明
(三) 申请生产保健食品时，必须提交的资料：
　　1. 国产保健食品申请生产时，应提交以下资料：
　　(1) 食品生产经营卫生许可证
　　(2) 《保健食品批准证书》正本或副本
　　(3) 生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明
　　(4) 技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的拥有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书
　　(5) 生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍
　　(6) 三批产品的质量与卫生学检验报告
2. 进口保健食品申请转国内生产时 (在产品原料、配方、生产工艺、质量标准等完全相同的条件下)，应提交以下资料：
　　(1) 食品生产经营卫生许可证
　　(2) 进口保健食品批准证书
　　(3) 批准在我国境内建立独资、合资、合作企业的有关文件
　　(4) 合资、合作双方的协议及有关法律文件
　　(5) 保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明
　　(6) 生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍
　　(7) 三批产品的质量与卫生学检验报告
　　(8) 修改后的产品标签、说明书
(四) 保健食品的功能种类
　　作为保健食品，其与普通食品的区别主要在于其具有保健功能。申请保健食品时，保健功能评价报告是申请材料的重要内容。目前卫生部批准可受理的保健食品功能有24种，它们是：
　　1. 免疫调节作用 2. 延缓衰老作用
　　3. 改善记忆作用 4. 促进生长发育作用
　　5. 抗疲劳作用 6. 减肥作用
　　7. 耐缺氧作用 8. 抗辐射作用
　　9. 抗突变作用 10.调节血脂作用
　　11.辅助抑制肿瘤作用，预防化学致癌作用
　　12.改善性功能作用 13.调节血糖作用
　　14.改善胃肠道功能作用 (促进消化吸收、改善肠道菌群、润肠通便、保护胃粘膜)
　　15.改善睡眠作用 16.改善营养性贫血作用
　　17.对化学性肝损伤有保护作用 18.促进泌乳作用
　　19.美容作用 (祛座疮、祛斑) 20.改善视力作用
　　21.促进排铅作用 22.清咽润喉作用
　　23.调节血压作用 24.改善骨质疏松作用 (增加骨密度)

　　随着保健食品市场的发展，24种功能将不能满足需要，新的保健功能将会逐步增设，但不是任何功能都能作为保健食品的保健功能来受理。目前，在24种保健功能以外需增加新的功能时，应由保健食品的研制生产者提出申请，经卫生部评审委员会评审，报卫生部批准后方可增设新的保健功能。
(五) 营养素补充剂
　　当前，除经功能实验证实具有特定保健功能的食品纳入保健食品管理外，单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品，作为“营养素补充剂”也纳入保健食品的管理范畴。这类食品，以补充人体相应营养素为目的，在申报保健食品时，可免去产品的功能学评价报告，其它申报资料同具有特定功能的保健食品。作为“营养素补充剂”，其每日推荐量一般要求控制在中国该种营养素每日推荐量的1/3-2/3水平。
(六) 组合式保健食品
1 组合式保健食品的概念
　　组合式保健食品是指为满足一类人群的特殊健康需要，同时方便消费者食用，将几种功能和 (或) 营养素不相互矛盾的保健食品和 (或) 营养素补充剂组合在一个销售包装内进行销售，并要求消费者同时食用的一组保健食品。
2 组合式保健食品的基本要求
　　(1) 组合式保健食品中的每个单一产品必须是经卫生部批准的保健食品；
　　(2) 组合式保健食品中的每种产品必须是同一单位研制生产；
　　(3) 组合式保健食品中不同功能，营养素品种及其用量的组合应符合保健和营养科学的原则，并提供组合的科学依据；
　　(4) 组合式保健食品中每个单一产品的保健功能以及说明书的有关内容必须与卫生部批准的相一致，每个单一产品的适宜人群，保质期，贮存方式等有关事项彼此之间不能相抵触或不协调；
　　(5) 组合式保健食品的标签、说明书应按保健食品标签、说明书规定的内容和要求对每个单一产品分别进行标注。
3 组合式保健食品申请备案程序
　　申请者直接向卫生部提出申请，经由卫生部食品卫生评审委员会技术评审通过后，报卫生部备案，备案号为卫组食健备字( )第 号。经同意备案的组合式保健食品，必须在产品标签上标注“本组合经卫生部备案”字样。
4 组合式保健食品申请备案应提交的资料：
　　(1) 组合式保健食品申请表；
　　(2) 每个单一产品的保健食品批准证书复印件；
　　(3) 组合的科学依据；
　　(4) 组合后的标签、说明书样稿；
　　(5) 组合式保健食品样品。
(七) 检测机构
　　保健食品的功能检测机构由卫生部认定。为此卫生部发布了《保健食品功能学检验机构认定与管理办法》，对功能检测机构应具备的条件等内容作出了明确规定。功能检测机构所从事的功能检测类别及项目由卫生部批准。
　　保健食品的安全性毒理学试验、功效成分的稳定性试验以及卫生学检验由省级卫生行政部门指定的技术机构承担。
　　在中国，依法管理保健食品才刚起步，尽管我们已制订了比较完善的管理法规及各项技术要求，但这些法规制度及技术要求仍在不断完善之中。随着实践经验的积累与总结以及不断的探索，保健食品的管理在中国将会得到进一步的健全。