达能营养中心第九届学术研讨会论文集

摘要：为总结保健食品功效／标志性成分分布的一般状况及规律，对2003年-2005年经国家食品药品监督管理局批准注册的功能类保健食品的功效／标志性成分种类、分布，主要功效／标志性成分含量及每日食用量等信息进行统计分析。2003年-2005年注册保健食品功效／标志性成分268种，但以总皂甙、总黄酮、粗多糖为功效／标志性成分的产品数量占近80%；注册产品中总皂甙、总黄酮、粗多糖、大豆异黄酮含量中位数依次为081、080、104、303g／100g，每日食用量中位数依次为2870、2952、4603、4800mg／d。除产品总黄酮含量外，其他功效／标志性成分（总皂甙、粗多糖、大豆异黄酮含量）各主要功能间的含量及每日食用量分布均没有显著性差异。提示保健食品功效成分理论及检测水平有待进一步提高。
关键词：保健食品；注册管理；功效／标志性成分；含量；每日食用量

Characteristics of Functional Ingredients of Health
Foods Authorized in 2003-2005Zhao Hongjing, Zhang Liwei
(Center for Health Food Evaluation, SFDA, Beijing 100061, China )

Abstracts: In order to find out the characteristics of functional／characteristic ingredients for health foods, interrelated information of products authorized by SFDA in 20032005, including functional／characteristic ingredients category, amounts, contents and recommended dose were analyzed The health foods contained 268 kinds of functional／characteristic ingredients. Total ginsenosides, total flavonoid and amylose were the 3 most important functional／characteristic ingredients of health foods. There were 80% products authorized selecting this 3 ingredients as their functional／characteristic ingredients. In products registered, the medians of contents of total ginsenosides, total flavonoid, amylose and Isoflavones were 081g／100g, 080g／100g, 104g／100g and 303g／100g respectively. The median of recommended dose of total ginsenosides, total flavonoid, amylose and Isoflavones were 2870mg／d、2952mg／d、4603mg／d and 4800mg／d respectively. The results indicated that the theory and detective level of functional ingredients should be strengthened.
Keywords: Health Foods; Authorized Management; Functional／ Characteristic Ingredients; Contents; Recommended Dose

保健食品是一类声称具有特定保健功能而不以治疗疾病为目的或者以补充维生素、矿物质为目的的特殊食品。功效成分是一类在生产保健食品原料中所固有的、并与所宣称功能相关的生物活性成分。2005年7月1日实施的《保健食品注册管理办法（试行）》将传统的功效成分规范为“功效成分”或“标志性成分”。保健食品功效／标志性成分的确定与产品研发思路、原料及生产工艺密切相关，是反映和控制产品安全性、有效性和质量可控性的重要指标。自2003年保健食品审批职能划转国家食品药品监督管理局以来，截止到2005年底，国家食品药品监督管理局共批准注册保健食品2651个，其中功能类产品2261个。本研究以保健食品审评系统数据库为基础、采用描述性分析方法对2003年至2005年间经国家食品药品监督管理局批准注册的功能类保健食品的功效／标志性成分种类、分布，主要功效／标志性成分含量及每日食用量等信息进行统计分析，旨在总结我国保健食品功效／标志性成分的一般状况及规律，为今后制订保健食品管理政策及产品开发提供数据支持。
1 资料来源及方法
11 资料来源
2003年2005年经国家食品药品监督管理局批准注册的所有功能类保健食品。
12 分类方法及定义
121 根据《植物化学物质大字典》关于植物活性成分分类的规定、营养素相关概念及成分本身的物种属性，对功能类产品功效／标志性成分进行分类，并分类统计其产品数量。对于具有多个功效／标志性成分（≥2个）宣称的产品，按所宣称的功效／标志性成分分别计数统计。

122根据卫生部、国家食品药品监督管理局关于保健功能名称、项目调整的有关规定来确定产品的功能分类；对于宣称具有多种功能（≥2个）的产品，按所宣称的功能项目分别计数统计。
123 功效／标志性成分含量是指每100g产品中含某种功效／标志性成分的数量；根据保健食品注册批件中“功效／标志性成分及含量”项下注明的内容确定。
124 功效／标志性成分每日食用量是依据产品的每日推荐摄入量及产品的功效／标志性成分含量计算得到的每日功效／标志性成分食用量，计算方法为：
功效／标志性成分每日食用量=功效／标志性成分含量×产品的每日推荐摄入量
13 分析方法
采用FOXPRO 60数据库软件、SAS 82统计软件进行描述性及推断性统计分析。采用中位数描述数值型资料的集中趋势，采用四分位数、四分位间距描述数值型资料的离散趋势；多个样本的数值分布比较采用wilcoxon法，显著性水平为双侧α=005，样本间的两两比较采用wilcoxon法，显著性水平为双侧α=00125。
2 结果
21 功效／标志性成分分布
2003年-2005年批准的2261个功能类产品中涉及功效／标志性成分共268种，包括9大类、38小类的活性成分。表2列出了注册产品数量较多的功效／标志性成分分类及主要的功效／标志性成分名称，其中碳水化合物及磷脂、酚类化合物最多，注册产品数量均在1000个以上，分别占功能类产品总量的23%和25%；其次为萜类化合物、含氮化合物（生物碱除外），注册产品数量约为785个和564个，分别占功能类产品总量的17%和13%；生物碱类功效／标志性成分的产品数量最少，只有3例。就具体功效／标志性成分而言，以总皂甙、总黄酮、粗多糖3种功效／标志性成分的产品数量最多，在功能类产品中分别占2907%、2654%和2370%。抗氧化剂类功效／标志性成分（维生素E、维生素C、原花青素）注册产品数量较多，约占功能类产品总量的13%；钙、铁、锌等矿物质功效／标志性成分所占比例约为18%；此外，以10羟基△2癸烯酸、牛磺酸、大豆异黄酮为功效／标志性成分的注册产品也存在一定数量。表2列出了4种主要功效／标志性成分的产品含量及每日食用量：总皂甙、总黄酮、粗多糖、大豆异黄酮含量中位数依次为081g／100g、080g／100g、104g／100g、303g／100g，每日食用量中位数依次为2870mg／d、2952mg／d、4603mg／d、4800mg／d。
22 不同功能产品总皂甙含量及每日食用量经统计，以“总皂甙”作为功效／标志性成分宣称的保健食品共涉及23种保健功能，其中以缓解体力疲劳（抗疲劳）、增强免疫力（免疫调节）、改善睡眠和辅助降血糖（调节血糖）4类保健功能产品数量最多，占“总皂甙”类功能产品总量的9253%。这4种功能产品总皂甙含量及每日食用量情况见表3、表4。经统计，各类功能的总皂甙含量及每日食用量没有显著性差异。

23 不同功能产品总黄酮含量及每日食用量
2003年-2005年，以“总黄酮”为功效／标志性成分的注册保健食品共计599个，涉及24项保健功能，注册产品数量前5名的保健功能依次为增强免疫力（免疫调节）、辅助降血脂（调节血脂）、缓解体力疲劳（抗疲劳）、辅助降血糖（调节血糖）、对化学性肝损伤有辅助保护功能（作用），共占“总黄酮”注册产品总量的9271%。这5种功能产品的总黄酮含量及每日食用量详见表5、表6。经检验，不同功能产品间总黄酮每日食用量差异没有显著性，不同功能产品间总黄酮含量差异具有显著性，各功能产品总黄酮含量的两两比较见表5。

24 不同功能产品粗多糖含量及每日食用量以“粗多糖”为功效／标志性成分宣称的注册保健食品共涉及25项保健功能，其中以增强免疫力（免疫调节）、缓解体力疲劳（抗疲劳）、对化学性肝损伤有辅助保护功能（作用）3种保健功能的注册产品最多，分别占“粗多糖”类产品总量的5439%、2449%和785%。这3种功能产品粗多糖含量及每日食用量见表7、表8。经wilcoxon法非参检验，各功能产品间的粗多糖含量及每日食用量分布基本相同，没有显著性差异。
25 不同功能产品大豆异黄酮含量及每日食
用量经统计，以“大豆异黄酮”为功效／标志性成分的注册保健食品共涉及增加骨密度等8项保健功能，注册产品数量列前3位的保健功能为增加骨密度、延缓衰老（抗氧化）、祛黄褐斑。经比较，这3种主要功能产品的大豆异黄酮含量及每日食用量没有显著性差异。

3 讨论
2003年-2005年批准注册产品的功效／标志性成分种类丰富，共268种，但功效／标志性成分的数量分布却极不平衡，绝大多数产品的功效／标志性成分都集中在三萜皂苷类、黄酮及黄酮醇类、多糖等类别上，其中又以总皂甙、总黄酮、粗多糖最为常见，有近80%的功能类产品选择其作为功效／标志性成分指标。造成这种现象的原因可能是多方面的：1、这3种成分在保健食品原料中分布广泛，基础研究深入，功效确切，检测方法成熟，其中总皂甙、总黄酮的检测方法已列入《保健食品检验与评价技术规范》中，较之新成分，在申报过程中更能降低审批风险；2、我国保健食品独具特色，在配方设计上主要以传统中医养生理论为基础，多采用动植物物品为原料，这些原料成分复杂，作用机理不清，基础研究薄弱，许多成分至今仍没有比较成熟的检测方法；3、我国大多数保健食品企业规模小、技术力量薄弱，不愿在新成分、新检测方法研究上多投入，在一定程度上加剧了保健食品功效／标志性成分集中的现状。
本研究选取了4种常见的保健食品功效／标志性成分，针对他们各自的主要功能进行了功效／标志性成分含量及每日食用量的统计分析，结果表明，除产品总黄酮含量外，其他功效／标志性成分（总皂甙、粗多糖、大豆异黄酮含量）各主要功能间的含量及每日食用量分布均没有显著性差异。所谓“总皂甙”、“总黄酮”、“粗多糖”实际为基本结构相同、包括各种衍生物形式的一大类物质的总称，对于许多产品而言，它们不能代表不同功能实际的“功效成份”，实际为“标志性成分”。这一方面造成了它们几乎申报了所有功能的现象，另一方面在数量上也掩盖了实际的量效关系，使不同功能产品在“功效成份”数量上没有差异。这是由我国中医药研究现状及行业现状所决定的，也是保健食品发展必然要经历的阶段。然而，保健食品是一类具有特定功能的食品，与功能相关的功效成分及数量是必须明确的。随着基础研究的深入及行业的发展，在今后的注册管理中必须要提高这方面的要求，以引导整个产业的升级换代。
各功效／标志性成分含量及每日食用量范围差异较大。例如，在所分析的总皂甙类产品中，总皂甙含量最大值为104g／100g，最小值为0003g／100g；每日食用量最大值为22995mg／d，最小值为0028mg／d。总黄酮、粗多糖、大豆异黄酮也均出现类似的情况。
目前，尚缺乏关于人食用总皂甙、总黄酮、粗多糖的每日最大安全剂量、每日最低有效剂量的确切资料。根据《中华人民共和国药典》2005年版中关于人参推荐服用量及人参总皂甙含量，可折算出人参总皂甙最大推荐服用量为06g／d。如果以此为参照，95%的总皂甙类保健食品的总皂甙每日食用量远低于06g／d，这与彭军、高小蔷等人的研究报道基本一致［1］。总黄酮是一类成分复杂、在自然界广泛存在的植物活性成分，有近千种衍生物形式，在谷物、蔬菜和水果中均有一定的含量，如荞麦、洋葱、细葱、芦笋、苹果、芒果、李子、黑加仑等。由于检测方法粗糙及不同形式的黄酮类物质活性相差较大，故总黄酮的每日最大安全食用量难以确定。有研究报道，黄酮类平均每日摄入量为2326mg／d；在芬兰的一项对列研究中，黄酮类摄入量范围为0-414mg／d［2］。从本次分析的结果看，2003年-2005年注册保健食品中总黄酮每日食用量平均为29mg。粗多糖是以葡聚糖为主要结构，相对分子量＞1×104的水溶性多糖，粗多糖构成复杂。一般认为，由于多糖在普通食品中大量存在，故是一种食用安全性很高的活性成分。从本次分析的结果看，粗多糖每日食用量最高值为2148mg／d。国际上关于大豆异黄酮的安全摄入量的上限值还难以确定。但一般认为每日摄入大豆异黄酮50mg（05-10mg／kgbw）对于大部分人群是安全的。有学者认为，由此推论，按照20mg／kgbw的量摄入大豆异黄酮（150mg／d）在临床上也应该是安全的［3］。2003年-2005年注册的大豆异黄酮类产品中，大豆异黄酮每日食用量大多集中在20~70mg／d，这与国际上公认的大豆异黄酮安全食用量范围是大体相符的。
我国保健食品功效／标志性成分的分布特点提示保健食品功效成分的理论研究及检测水平还有待进一步提高。申请人应改变保守、仅以获得批文为目的的“短视”行为，适当加大新功效／标志性成分作用机理、检测方法研究方面的投入，提高产品技术含量，突出自身产品特点，使企业不断发展壮大。同时，相关政府决策部门应加强政策导向作用，建立鼓励创新的审评、审批机制和公平的市场竞争环境，以推动整个保健食品行业的健康发展。
参考文献
［1］ 彭军，高小蔷，李琼，等卫生部批准的795种参类保健食品情况分析［J］中国食品卫生杂志，2006，（18）3：214-220
［2］ 陈君石，闻芝梅，等主译.功能性食品的科学［M］.人民卫生出版社，2002年版，270-278.
［3］ Barnes S. Phytooestrogens and osteoporosis: what is a safe dose?［J］. Britain Journal of Nutrition. 2003, 89 (1): 101-108.