达能营养中心第九届学术研讨会论文集

保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的，适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。尽管世界各国关于保健食品的定义、范畴、管理制度不尽相同，但对此类产品的原则要求是一致的：即安全、明确的保健功能、在功能声称上与药品的界定。我国对保健食品的管理也是围绕这一原则展开的。我国对保健食品的监管涉及药监、卫生、工商、质检4个部门，具有较为完整的监管体系，其中，注册管理是保障产品安全、有效的重要一环，也是保健食品监管体系重要的组成部分。
一、我国保健食品注册管理法规体
系的发展历史及现状我国对保健食品的注册管理大体经历了以下3个时期：
1自由发展期80年代至1995年。在此期间，未出台保健食品管理法规或行政规范。保健食品行业迅速兴起，但同时出现了一哄而上、重复仿制、浪费资源、夸大功能的现象，产品质量良莠不齐，泥沙俱下，鱼龙混杂。
2《保健食品管理办法》时期1996年-2005年6月。1995年10月30日修订实施的《中华人民共和国食品卫生法》第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确定了保健食品的法律地位。1996年，卫生部根据《食品卫生法》制定并出台了《保健食品管理办法》，对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定，基本涵盖了生产、市场、监控、评估等方面的内容要求。在随后近十年时间里卫生部还陆续出台了一系列规范性文件和技术标准，如《卫生部保健食品申报与受理规定》《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》、《保健食品标识规定》、《保健食品良好生产规范》、《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》等。
3《保健食品注册管理办法》时期2005年7月至今。伴随着保健食品审批主体由卫生部向国家食品药品监督管理局的转移及行政许可法的颁布实施，2005年7月1日，《保健食品注册管理办法（试行）》正式实施，该办法对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。该办法是在以往卫生部出台的一系列政策法规的基础上，结合保健食品行业发展的现状及新的立法理念提出的，既适应了发展的需要又保持了政策的稳定和延续。
当前，我国保健食品注册管理法规体系由法律、规章、规范性文件、技术标准及技术规范、技术审评规定构成，主要内容包括：
法律：《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）
规章：《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）
规范性文件：《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》、《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》、关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通知、《保健食品标识规定》、《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品广告审查暂行规定》等
技术标准及技术规范：《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、《保健（功能）食品通用标准》（GB16740-1997）、《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《标准化工作导则》（GB／T11-2000）等
技术审评规定：《保健食品技术审评工作规程》、《保健食品技术审评要点》、《保健食品技术审评结论及判定标准》
我国保健食品注册管理法规体系经历了从无到有、从不完善到逐步完善的发展过程，立法理念也日趋开放和进步。新的《保健食品注册管理办法》秉承了行政许可法的立法理念，体现了公平、公正、便民、高效和救济的原则。
二、注册产品情况
自1996年7月开展保健食品审批工作以来，截止2005年12月31日，卫生部及国家食品药品监督管理局共批准注册保健食品7732个，其中，国产保健食品7184个，进口保健食品548个。自2003年10月保健食品审批职能划转SFDA以来，截止到2005年底，SFDA共批准注册保健食品2651个，包括国产产品2570个，进口产品81个，其中功能类产品共计2261个，营养素补充剂类产品共计390个。
2003-2005年经SFDA批准注册的产品特点：
1注册产品的地区分布不平衡。注册产品数量最多的地区依次为北京、广东、浙江、山东、江西、陕西和上海，这7个省、直辖市的产品数量总和约占全国同期批准产品总量的62%，而新疆维吾尔自治区、西藏自治区、青海省及宁夏回族自治区的注册产品数量较少，其注册产品总量所占比例不足15%。
2申请人分布较为分散。在注册产品涉及到的总共1678家申报单位中，拥有5个产品以上的申请人累计数量只有87家，拥有1个注册产品的申请人数量为1151家。
3剂型分布集中，主要集中在胶囊、片剂、口服液3种剂型，普通食品形式的产品所占比例较小。
4功能分布上不平衡。50%注册产品的功能宣称集中在“增强免疫力（免疫调节）”、“缓解体力疲劳（抗疲劳）”和“抗氧化（延缓衰老）”；而“对胃粘膜有辅助保护功能（作用）”、“祛痤疮”、“抗突变”“促进泌乳”等保健功能注册产品数量较少。
5注册产品的功效／标志性成分种类丰富，但功效／标志性成分分布较为集中，大多数产品的功效／标志性成分都集中在总皂甙、总黄酮、粗多糖，有近80%的功能类产品选择这3种成分作为功效／标志性成分指标。功效成分的特异性不强，总皂甙、总黄酮、粗多糖几乎涉及了所有功能项目。
三、我国保健食品注册管理的特点
1严格依法审批，既遵循市场经济发展的规律，又保持了政策法规的相对稳定性和延续性，体现了公平、公正、公开、便民、高效和救济的原则。
2对功能、毒理、功效成分等进行逐品种、逐项目的试验验证，可用原料名单、功能项目、检验与评价规范基本由政府主管部门制定提出，申请人必须完全遵守。这种体制的优点是适应现阶段我国保健食品发展的现状，能够最大限度地保证产品质量和维护消费者利益；缺点是造成政府主管部门极大的负担，不得不承担相关产品的全部理论技术责任。日本的分类审批、美国的备案制和只批准健康声称的作法对未来我国保健食品管理体制的改革有一定的借鉴意义。
3在功效成分的确定上采取了较为灵活的态度，在重视功效成分及其性质、结构的同时，并不把功效成分的明确作为审批保健食品的前提条件，明确的功效成分或确定功能来自的原料均可作为审批依据。这是由我国传统中医养生理论的特点和中医药研究现状决定的。
4我国的政策法规不要求保健食品必须保持传统食品的外型、感官性状和营养要求，主要是基于对保健食品特殊食用目的的考虑，及不主张保健食品代替普通食品观念的体现。
几点建议
1对于消费者，应对保健食品树立一种正确的认识，要维护健康，合理膳食、适量运动、保持良好心态是唯一的方法，世界上并不存在神奇的营养品；但对一些特殊人群，在特定的条件下，食用保健食品对于调节身体机能、降低慢性疾病患病风险是非常有益的。总之，保健食品“万能论”或“无用论”都是应该被否定的。
2对于研发生产单位，应明确保健食品是一种特殊的商品，其经济效益的前提和基础是社会效益，自觉保证产品安全、有效，是保证产品生存的基础；应重视产品质量，努力提高科技含量，注重在基础理论、原料拣选、生产工艺等方面的研究创新；同时对政府主管部门的法规政策进行及时跟踪，了解游戏规则，规避投资风险。
3对于相关政府决策部门，应加强政策导向作用，建立鼓励创新和公开、透明的审评、审批机制，努力营造一个公平的市场竞争环境，以推动整个行业健康有序的发展。
中国的保健食品具有悠久的中医养生保健的文化基础，具有富裕起来的中国人对于健康热切追求的强大动力，同时具有较为完整的监督管理体系，只要各方共同努力，中国的保健食品产业必将拥有一个美好的发展前景。